Nenazas, pero no tanto: Cancelando un ensayo clínico

Hace algunos días la prensa se hacia eco de la cancelación de un prometedor ensayo clínico sobre el tan esperado anticonceptivo hormonal masculino debido a los efectos secundarios que, según los artículos publicados, eran muy similares a los que soportan las mujeres.  Lo habréis visto en varios medios, más o menos críticos con la decisión de la OMS.

Ya sé que lo más socorrido es acusar a los hombres de nenazas, de no aguantar nada, de insolidarios con sus parejas, de irresponsables…y oye, no seré yo quien critique el dar un poco de estopa a los hombres. Pero en este caso, hay más chicha de lo que parece. Así que, en pos de la honestidad, vamos a hablar de ensayos clínicos, de comités de ética, de efectos secundarios y de la malvada industria farmacéutica.

Empecemos por averiguar en qué consiste un ensayo clínico y sus fases:  como sabéis, el desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y está muy controlado, al menos en esta parte del mundo. Antes de poder empezar el ensayo propiamente dicho, es decir, antes de poder empezar a probar con humanos si nuestro nuevo tratamiento es seguro y más efectivo que los ya existentes, existe una fase que se llama pre-clínica en la que a partir de la hipótesis del investigador sobre la aplicación de su molécula, se prueba en modelos in vitro (en cultivos celulares) e in vivo (animales de laboratorio). Si los resultados de esta fase pre-clínica son satisfactorios, se solicita la autorización correspondiente para comenzar el ensayo clínico propiamente dicho, que consta de 4 fases.

El objetivo de la primera fase es comprobar si el medicamento es tolerable y seguro. No es cuestión de ir repartiendo dosis del nuevo medicamento a lo loco, que luego se nos mueren los voluntarios y tenemos que echar mano de los becarios… En la fase II se trata de determinar la eficacia limitada, la dosis adecuada y la pauta del tratamiento. Una vez establecido en el grupo de voluntarios que el medicamento es seguro, eficaz, que dosis es la adecuada y cual es su pauta idónea, llega la fase III, donde se evalúa en un gran numero de personas para saber si es más eficaz que los tratamientos existentes y la seguridad del tratamiento experimental. Y, si todo sale bien, se solicita a las autoridades correspondientes el permiso para comercializar nuestro medicamento (en España, la Agencia Española del Medicamento y la Agencia Europea del Medicamento). Una vez que las autoridades han revisado nuestro ensayo, se autoriza la comercialización y se inicia la fase IV en la que se vuelve a revisar la eficacia del medicamento en condiciones reales, los efectos adversos que produce, sus posibles aplicaciones alternativas y la revisión de la dosis y sus pautas. Todo este proceso, sin contar la fase pre-clínica, suele llevar aproximadamente 7-10 años hasta la aprobación de la comercialización y más de 10 años para la fase IV. Ya sé que ir al Pàmies de turno es mucho más rápido, pero oye, también incrementará tus probabilidades de acabar antes de tiempo en el cementerio…

Bien, pues una vez que ya sabemos qué es un ensayo clínico y cuáles son sus fases, vamos en meternos en faena: quién estaba haciendo el ensayo de marras, quién lo ha cancelado, por qué motivos y, lo más importante, ¿son los hombres unos cagapoquito o esta vez no toca enarbolar esa bandera?

Hay que empezar por aclarar que este ensayo se hacía a instancia de la OMS, no era iniciativa de ningún laboratorio farmacéutico. Y es que es cierto de durante los últimos 60 años los avances en materia de anticoncepción se han hecho casi exclusivamente dirigidos a la mujer. Y aunque en efecto podemos deducir un tufillo sexista en la situación, no debemos tampoco dejar de lado el hecho incontestable de que el poder de controlar la natalidad ha dado a las mujeres un poder sobre sus cuerpos nunca antes conocido. Pero la realidad es que a día de hoy, la industria farmacéutica no ve nicho de mercado en la anticoncepción hormonal masculina y ha sido la OMS quien desde hace unos años está llevando a cabo la investigación en este campo.

Así pues, empezaremos por ir al documento original publicado en la revista The Journal of Clinical Endocrinoly and Metabolism: este.

El estudio viene a decir, en grandes rasgos, que la combinación de inyecciones de testosterona y progesterona es efectiva en la reducción drástica de espermatozoides. Y lo es una medida muy similar a los anticonceptivos hormonales femeninos, que viene a ser un 95-96%.

El estudio se inició con 320 hombres  de entre 18 y 45 años, repartidos en 10 centros de estudio y, obviamente, no se usó placebo para un grupo de control por motivos éticos (imaginad cuantos niños Placebitos podían aparecer por ahí). Antes de la suspensión del estudio, quedaban 266 participantes (es muy normal que durante un ensayo clínico haya participantes que abandonen por distintas causas). De estos 266, el 75% afirmaron que seguirían usando el método ensayado como anticonceptivo. Bueno, parece ser que los muchachos no son todos tan flojeras, a fin de cuentas…

Al revisar el estudio, vemos que los principales efectos secundarios observados entre los participantes fueron: acné, dolor en el lugar de la inyección, alteraciones sexuales (mayoritariamente, incremento de la libido), trastornos del estado de ánimo (cambios de humor, agresividad, depresión, etc.) y dolores musculoesqueléticos.  Ya sé, queridas mías, seguro que estáis pensando: “Pues vaya, todo eso viene en el prospecto de la píldora”. Sí, pero no. Y es que no sólo debemos ver qué efectos secundarios se producen, sino también en qué frecuencia y con qué intensidad. Y ahí es donde está el quid de la cuestión.

Dos paneles de expertos independientes analizaron los datos del estudio y concluyeron que los efectos eran excesivamente frecuentes (en algunos casos, superaban el 45%) y su intensidad es tal que son incapacitantes para llevar una vida normal. De hecho, se documentaron dos intentos de suicidio, uno de ellos con éxito (aunque los investigadores no concluyen si fue causado por el tratamiento), y un chungo (vale, una fibrilación paroxística, como sois cuando os ponéis con tecnicismos).

Por poner un ejemplo, en un estudio sobre el uso de la píldora en adolescentes se reportó un incremento del riesgo de depresión del 0,5%. En el caso de anticonceptivo hormonal masculino, esta cifra se incrementa al 2.8%.

Es cierto que las primeras píldoras anticonceptivas, allá por los años 50/60, eran bombas de hormonas que producían en las mujeres efectos secundarios tremendos. Pero por suerte, en las últimas décadas han mejorado mucho, disminuyendo la cantidad de hormonas y con ellas, de efectos secundarios. Y se sigue trabajando en mejorarlas.

Respecto al estudio suspendido, toca ahora reevaluarlo y mejorarlo. No se ha abandonado la idea de un anticonceptivo hormonal masculino cuyo uso sea tan cómodo y eficaz como lleva siéndolo la píldora desde hace más de 60 años. Aunque, a decir verdad, yo casi que preferiría que les tocase a ellos parir… ¡puestos a pedir!

Así pues, antes de creer a ciegas lo que nos dice un titular, intentad contrastar la información, yendo a las fuentes originales. Porque oye, es verdad que los hombres son el sexo débil. Si hasta la madre de Boabdil lo decía…pero no por la cancelación de este ensayo.